万高药业投资的全球首个外用治疗婴儿血管瘤药物马来酸噻吗洛尔凝胶完成Ⅲ期临床入组

2023年04月11日，随着第120例患者的入组，江苏万高药业投资、由北京梅尔森医药技术开发有限公司开发的全球第一个——马来酸噻吗洛尔凝胶，外用治疗增殖期浅表性婴儿血管瘤，完成Ⅲ期临床试验全部入组。该品种被国家6部委列为临床急需用药鼓励开发的药品目录，随着最后一例Ⅲ期临床入组结束，预计于2023年底递交药品上市许可申请，产品有望2024年上市，填补国内婴幼儿血管瘤患者外用药领域的空白。

2020 年 5 月，江苏万高药业因看好梅尔森医药在研的马来酸噻吗洛尔凝胶项目，投资了梅尔森医药。该项目自获得国家药监局药品监督管理局药物临床试验批件后，陆续完成了马来酸噻吗洛尔凝胶在成人的安全性、耐受性和药代动力学特征的临床研究（I期）、在增殖期浅表性婴儿血管瘤患儿的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的临床研究（Ib/II期），充分研究了本品在成人和目标婴幼儿患者中的安全性、耐受性、药代和疗效。在前期临床试验中，对增殖期浅表性婴儿血管瘤已表现出良好的治疗效果和安全性。

增殖期浅表性婴儿血管瘤常见病例

婴儿血管瘤是婴幼儿最常见的先天性良性血管肿瘤，在新生儿中的发病率约为4%～5%，其中浅表型约占72%。该症多发于颌面部（约为50~60%）。血管瘤在出生后几天至1个月内出现，短时间内（3个月内）瘤体大小可达到最终大小的80%。严重时可伴发溃疡（16%~23%）、出血（41%）、感染（16%）或功能障碍（视力、听力、呼吸、吞咽等）、毁容等，甚至危及生命。血管瘤专家达成共识建议对增殖期浅表型婴儿血管瘤尽早进行干预，达到功能、治疗和美容的协调。

万高药业另一个自主研发的创新药，1类新药注射用GD-11项目，也将于今年年底进入III期临床试验。研发管线接连传出好消息，得益于万高药业始终坚持研发为先导，围绕创新药、改良型新药、高端仿制药等领域布局的发展战略，并保持持续高研发投入，近几年的研发费用率超过75%的医药制造业上市公司，为企业及产业竞争力的提升，赋予了良好的基础。