西地那非原研和仿制药有多大差距，看看这些数据你就懂了

西地那非是一种治疗男性勃起功能障碍（ED）的药物，很多男性朋友出现相关问题时羞于就医，会自行购买西地那非，但是面对众多品牌，又是原研药又是仿制药，实在无从下手，今天我们就来聊一聊西地那非原研药和仿制药的区别，帮助男性朋友们做出更佳选择。

西地那非原研药和仿制药差别一：研发过程

原研药是指全球首次发现并用于临床的原创新药，经过严格的临床试验才得以获准上市，一般有20年的专利保护期。从无到有，原研药的研发过程往往艰难复杂，西地那非原研药万艾可研发耗时长达7年，涉及123个国家，受试者包括不同年龄(19-87岁)、不同病程(0.5年-26年)、不同类型(器质型、心因型，混合型)和不同共患疾病(糖尿病、高血压、抑郁症等)的ED患者，最终证明了其在ED疾病上的疗效。

而仿制药是在原研药专利到期后，其他制药企业依据原研药进行仿制研究生产出来的药品，它们无需进行化合物筛选，仅需进行生物等效性研究，且受试者为健康人群，样本量也仅为40例左右。

西地那非原研药和仿制药差别二：生产工艺和药品质量

西地那非原研药生产工艺和质量标准都更为严格。在生产过程中，它需要经过严格的监管和质量控制，无相关杂质被检出，有更高的疗效和安全性保障；仿制药药企生产水平参差不齐，不可控因素较多，产品中含有不同的杂质成分，可能降低药物的疗效，增加不良反应风险和潜在毒性。

西地那非原研药万艾可在上市至今未出现产品稳定性异常情况，关键质重指标（含量）均呈现较高的标准，全程的GMP管理和科学稳健的质量管理体系也保证了万艾可具有更佳的质量稳定性和可靠性。而仿制药各批次间西地那非含量不一，影响药品质量。此外，仿制药的崩解速度比原研药慢4倍，溶出速度慢3倍，影响药物的吸收。

西地那非原研药和仿制药差别三：临床功效

仿制药在疗效和满意度方面较原研药也存在一定差距，多项临床研究表明，万艾可治疗心因性ED的有效率为80.8%，某仿制药治疗心因性ED的有效率为64.5%；整体患者满意度上，原研药万艾可高达85.4%，某仿制药满意度只有60.8%。这种治疗效果的卓越性在临床上已得到广泛认可，使原研药成为众多ED患者的优先选择。

西地那非原研药和仿制药差别四：安全性

西地那非万艾可不良事件发生率远低于仿制品，国内两项ED临床研究西地那非治疗后不良事件发生率也表明了这一点：使用西地那非原研药万艾可治疗ED4周后不良反应的发生率仅为3.1%，且随着治疗时间延长，并不会出现不良反应发生率增高；但某仿制药在治疗ED8周仍有29%的不良反应发生率。

总的来说，仿制药价格更低，看似划算，但是由于生产过程和原材料的不确定性，其品质和安全性可能存在一定的风险，性价比并不如原研药。西地那非原研药万艾可在研发、生产、质量、临床功效和安全性方面都表现得更为出色。因此，建议在使用西地那非治疗ED时，选择具有可靠制造商和良好声誉的原研药，以确保药物的安全和有效。